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시험은 특정한 제품,공정 또는 서비스를 대상으로 하나 또는 그 이상의 특성을 규정된 절차에 따라 측정하는 기술적인 작업, 설계, 제품, 서비스, 공정, 공장에 대한 조사 및 특정요건이나 전문적 판정, 일반요건을 근거로 한 적합성 판정을 말한다.
| 인정번호 (Accreditation No) |
KT1222 |
기관명
(Organization Name) |
백신안전기술지원센터
| 공인유효기간 |
2024-10-02 ~ 2028-10-01 |
| 주소 |
전라남도 화순군 화순읍 산단길 102-1 |
| 소재지 |
전라남도 화순군 화순읍 산단길 102-1 |
| 담당자 |
노소이 |
| 전화 번호 |
061-927-0800
|
| 팩스 번호 |
061-927-5588
|
| 인정범위 |
화학시험
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| 인정범위 |
생물학시험
|
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규격번호
(Test method) |
규격명
(Standard designation) |
시험범위
(Test Range) |
사업장
(Site) |
| ▶ 의약품 |
| 식품의약품안전처 고시 제2024-54호(2024.09.25.) |
생물학적제제 기준 및 시험방법
[별표6]
Ⅵ. 일반시험법
Ⅵ-1. 일반시험법
2-페녹시에탄올정량법 |
0.078 % 이상 |
소재지 |
| ▶ 미생물 |
USP-NF 2025, Issue 1
(2024.11.01.) |
United States Pharmacopeia, General chapters, General test&assay, <85>BACTERAL ENDOTOXINS TEST, PHOTOMETRRIC QUANTITATIVE TECHNIQUES |
≥ 0.005 EU/mL |
소재지 |
식품의약품안전처 고시 제2025-18호
(2025.03.27.) |
대한민국 약전
[별표5] 일반시험법
44. 엔도톡신시험법 - 광학적 방법
2) 비색법 |
≥ 0.005 EU/mL |
소재지 |
USP-NF 2025, Issue 1
(2024.11.01.) |
United States Pharmacopeia, General chapters, General test&assay, <71> STERILITY TESTS |
Not Sterile / Sterile |
소재지 |
식품의약품안전처 고시 제2025-18호
(2025.03.27.) |
대한민국 약전
[별표5] 일반시험법
15. 무균시험법 (멤브레인필터법) |
음성 / 양성 |
소재지 |
