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시험은 특정한 제품,공정 또는 서비스를 대상으로 하나 또는 그 이상의 특성을 규정된 절차에 따라 측정하는 기술적인 작업, 설계, 제품, 서비스, 공정, 공장에 대한 조사 및 특정요건이나 전문적 판정, 일반요건을 근거로 한 적합성 판정을 말한다.
| 인정번호 (Accreditation No) |
KT1000 |
기관명
(Organization Name) |
주식회사 아이소밸리
| 공인유효기간 |
2026-02-03 ~ 2030-02-02 |
| 주소 |
세종특별자치시 집현중앙7로 6 |
| 소재지 |
세종특별자치시 집현중앙7로 6 |
| 담당자 |
유나현 |
| 전화 번호 |
044-862-3249
|
| 팩스 번호 |
044-868-3249
|
| 인정범위 |
생물학시험
|
|
규격번호
(Test method) |
규격명
(Standard designation) |
시험범위
(Test Range) |
사업장
(Site) |
| ▶ 미생물 |
| ISO 11737-1:2018+Amd 1:2021 |
Sterilization of health care products - Microbiological method - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products |
0 CFU/Uint 이상 |
소재지 |
| ISO 11737-2:2019 |
Sterilization of health care products - Microbiological method - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of sterilization process |
음성/양성 |
소재지 |
식품의약품안전처 고시
제2025-18호
(2025.3.27.) |
대한민국약전 12개정
[별표5] 제2조
제5호 일반시험법
17. 미생물한도시험법-비무균제품의 미생물학적 시험 : 생균수시험 |
0 CFU/mL 이상 또는 0 CFU/g 이상 |
소재지 |
식품의약품안전처 고시
제2025-18호
(2025.3.27.) |
대한민국약전 12개정
[별표5] 제2조
제5호 일반시험법
15. 무균시험법 |
음성/양성 |
소재지 |
| EUROPEAN PHARMACOPOEIA 11th Edition 2023 - Edition 11.0, Supplement[11.1, 11.2, 11.3, 11.4, 11.5, 11.6, 11.7](2025.04.01.) |
2.6 BIOLOGICAL TESTS
2.6.12 Microbiologcal examination of non-sterile products : Microbial enumeration tests |
0 CFU/mL 이상 또는 0 CFU/g 이상 |
소재지 |
| EUROPEAN PHARMACOPOEIA 11th Edition 2023 - Edition 11.0, Supplement[11.1, 11.2, 11.3, 11.4, 11.5, 11.6, 11.7](2025.04.01.) |
2.6 BIOLOGICAL TESTS
2.6.1 Sterility
(exception: Catgut and other surgical sutures for veterinary use) |
음성/양성 |
소재지 |
