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시험은 특정한 제품,공정 또는 서비스를 대상으로 하나 또는 그 이상의 특성을 규정된 절차에 따라 측정하는 기술적인 작업, 설계, 제품, 서비스, 공정, 공장에 대한 조사 및 특정요건이나 전문적 판정, 일반요건을 근거로 한 적합성 판정을 말한다.
| 인정번호 (Accreditation No) |
KT1248 |
기관명
(Organization Name) |
동아제약(주) (당진공장 품질관리팀)
| 공인유효기간 |
2024-12-04 ~ 2028-12-03 |
| 주소 |
충청남도 당진시 합덕읍 인더스파크로 22 |
| 소재지 |
충청남도 당진시 합덕읍 인더스파크로 22 |
| 담당자 |
김남호 |
| 전화 번호 |
041-351-0802
|
| 팩스 번호 |
041-351-0819
|
| 인정범위 |
생물학시험
|
|
규격번호
(Test method) |
규격명
(Standard designation) |
시험범위
(Test Range) |
사업장
(Site) |
| ▶ 미생물 |
EUROPEAN PHARMACOPOEIA11.8 (01.07.2025.)
|
EUROPEAN PHARMACOPOEIA
2.6.12 Microbiologial
examination of nonsterile
products:
Microbial enumeration
tests,
2.6.13 Microbiological
examination of nonsterile
products: Test for
specified microorganisms" |
세균 0 CFU/g(0 CFU/mL) 이상
진균 0 CFU/g(0 CFU/mL) 이상
특정미생물 : 정성(불검출/검출) |
소재지 |
The Japanese Pharmacopoeia, 18th Edition Supplement Ⅱ
(28.06.2024.)
|
The Japanese Pharmacopoeia
General Tests/ 4.05 Microbiological Examination of Non-sterile Products |
세균 0 CFU/g(0 CFU/mL) 이상
진균 0 CFU/g(0 CFU/mL) 이상
특정미생물 : 정성(불검출/검출) |
소재지 |
United States Pharmacopeia NF2025
Issue2(08.01.2025.) |
United States Pharmacopeia
<1231> WATER FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES
8. MICROBIAL EVALUATIONS
8.5. Test Methods
8.5.3 suggested classical cultural methods |
세균 0 CFU/g(0 CFU/mL) 이상 |
소재지 |
United States Pharmacopeia NF2025
Issue2(08.01.2025.) |
United States Pharmacopeia
General Tests/ <61> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests, <62> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms |
세균 0 CFU/g(0 CFU/mL) 이상
진균 0 CFU/g(0 CFU/mL) 이상
특정미생물 : 정성(불검출/검출) |
소재지 |
식품의약품안전처 고시 제2025-18호
(2025.06.28.) |
대한민국약전 [별표5] 일반시험법
17. 미생물한도시험법-비무균제품의 미생물학적시험:
생균수 시험 (최확수법 제외),
특정미생물시험 (담즙산저항성 그람음성균, 클로스트리디아 제외) |
세균 0 CFU/g(0 CFU/mL) 이상
진균 0 CFU/g(0 CFU/mL) 이상
특정미생물 : 정성(불검출/검출) |
소재지 |
식품의약품안전처 고시 제2025-56호
(2025.08.26.) |
식품의 기준 및 규격 제
8. 일반시험법
4. 미생물 시험법
4.5. 세균수
4.5.1. 일반세균수
나. 건조필름법 |
0 CFU/g 이상 또는 0 CFU/mL 이상 |
소재지 |
| 식품의약품안전처 고시 제2025-56호 (2025.08.26.) |
식품의 기준 및 규격 제
8. 일반시험법
4. 미생물 시험법
4.7. 대장균군
4.7.2. 정량시험
다. 건조필름법
(가. 최확수법 제외) |
0 CFU/g 이상 또는 0 CFU/mL 이상 |
소재지 |
