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시험은 특정한 제품,공정 또는 서비스를 대상으로 하나 또는 그 이상의 특성을 규정된 절차에 따라 측정하는 기술적인 작업, 설계, 제품, 서비스, 공정, 공장에 대한 조사 및 특정요건이나 전문적 판정, 일반요건을 근거로 한 적합성 판정을 말한다.
| 인정번호 (Accreditation No) |
KT1028 |
기관명
(Organization Name) |
연세대학교 원주세브란스기독병원(의료기기 임상시험센터)
| 공인유효기간 |
2026-05-04 ~ 2030-05-03 |
| 주소 |
강원도 원주시 일산로 20 |
| 소재지 |
강원도 원주시 일산로 20 |
| 담당자 |
권소은 |
| 전화 번호 |
033-741-1711
|
| 팩스 번호 |
033-746-1704
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| 인정범위 |
전기시험
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규격번호
(Test method) |
규격명
(Standard designation) |
시험범위
(Test Range) |
사업장
(Site) |
| ▶ 의료기기 |
| IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 |
Medical electrical equipment -part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard: Usability |
- |
소재지 |
| IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 |
Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices
5.7 Establish USER INTERFACE EVALUATION plan
5.8 Perform USER INTERFACE design, implementation and FORMATIVE EVALUATION
5.9 Perform SUMMATIVE EVALUATION of the USABILITY of the USER INTERFACE |
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소재지 |
