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시험은 특정한 제품,공정 또는 서비스를 대상으로 하나 또는 그 이상의 특성을 규정된 절차에 따라 측정하는 기술적인 작업, 설계, 제품, 서비스, 공정, 공장에 대한 조사 및 특정요건이나 전문적 판정, 일반요건을 근거로 한 적합성 판정을 말한다.
| 인정번호 (Accreditation No) |
KT1123 |
기관명
(Organization Name) |
주식회사 파인메딕스
| 공인유효기간 |
2023-08-03 ~ 2027-08-02 |
| 주소 |
대구광역시 동구 율암로 140-9 |
| 소재지 |
대구광역시 동구 율암로 140-9 |
| 담당자 |
배문환 |
| 전화 번호 |
053-741-8388
|
| 팩스 번호 |
053-741-8168
|
| 인정범위 |
생물학시험
|
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규격번호
(Test method) |
규격명
(Standard designation) |
시험범위
(Test Range) |
사업장
(Site) |
| ▶ 미생물 |
| ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 |
Sterilization of health care products – Microbiological method – part 1: Determination of a population of microorganisms on products AMENDMENT1
(Membrane filtration, Spread plating) |
0 CFU/unit 이상 |
소재지 |
| ISO 11737-2:2019 |
Sterilization of health care products – Microbiological methods
– Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
(Membrane filtration, Direct immersion) |
정성시험(양성/음성) |
소재지 |
| 식품의약품안전처 고시 제2025-18호(2025.03.27.) |
대한민국약전 12개정 [별표5] 일반시험법(제2조제5호 관련)
17. 미생물한도 시험법-비멸균제품의 미생물학적시험: 생균수 시험 (멤브레인필터법, 한천평판법) |
0 CFU/g 이상 또는
0 CFU/mL 이상 |
소재지 |
| 식품의약품안전처 고시 제2025-18호(2025.03.27.) |
대한민국약전 12개정 [별표5] 일반시험법(제2조5호 관련)
15.무균시험법 (멤브레인필터법, 직접법) |
정성시험(양성/음성) |
소재지 |
