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시험은 특정한 제품,공정 또는 서비스를 대상으로 하나 또는 그 이상의 특성을 규정된 절차에 따라 측정하는 기술적인 작업, 설계, 제품, 서비스, 공정, 공장에 대한 조사 및 특정요건이나 전문적 판정, 일반요건을 근거로 한 적합성 판정을 말한다.
| 인정번호 (Accreditation No) |
KT818 |
기관명
(Organization Name) |
대구가톨릭대학교 산학협력단 안광학융합기술사업단
| 공인유효기간 |
2022-11-05 ~ 2026-11-04 |
| 주소 |
경상북도 경산시 하양읍 하양로 13-13 |
| 소재지 |
경상북도 경산시 하양읍 하양로 13-13 |
| 담당자 |
이경진 |
| 전화 번호 |
053-859-4971
|
| 팩스 번호 |
053-359-6144
|
| 인정범위 |
역학시험
|
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규격번호
(Test method) |
규격명
(Standard designation) |
시험범위
(Test Range) |
사업장
(Site) |
| ▶ 물리적 시험 |
| ISO 18369-2:2017 |
Ophthalmic optics – Contact lenses – Part 2: Tolerances |
Thickness :
- rigid : (0 ~ 5) mm
- soft : (0 ~ 1) mm |
소재지 |
| ISO 18369-3:2017 |
Ophthalmic optics – Contact lenses – Part 3: Measurement methods |
Determination of inclusions and surface imperfections : at least ×7
Diameter : 17 mm 이하
Thickness
- rigid : (0 ～ 5) mm
- soft : (0 ～ 1) mm
Load
- rigid : 1.5 N 이하
- soft : 0.015 N 이하
Label back vertex power : (- 20.00 ～ + 20.00) D
Spectral Transmittance : (280 ～ 780) nm |
소재지 |
| ISO 18369-4:2017 |
Ophthalmic optics – Contact lenses – Part 4: Physicochemical properties of contact lens materials
<제외항목>
4.2 Extractables, 4.3 Rigid lens flexural deformation and rupture
Annex A Determination of oxygen Permeability using the coulometric method, 4.4.2 Common elements of the methods |
Label back vertex power : (- 20.00 ～ + 20.00) D
Water content : 100 % 미만
Oxygen Permeability Dk : (0～145) × 10-11 (㎠/s) [mL·O₂/(mL·hPa)]
Refractive index wavelength 589 nm : (1.35 ～ 1.51) nD |
소재지 |
| 식품의약품안전처 고시 제2025-57호(2025.08.27) |
의료기기 기준규격
[별표1]의료용품및치과재료
19. 인공수정체
4.1.1 외관 4.1.2 치수 4.2.1 지지부 인장강도 4.2.2 압축강도 4.2.3 축변화 측정 4.2.4 광학부 중심 이탈 4.2.5 광학부 기울기 측정 4.2.6 잔여 압축강도 측정 4.2.7 접촉각 |
외관 : ×10 ～ ×50
지름 : (0 ～ 20) mm
각도 : (0 ~ 360) deg
두께 : (0 ～ 5) mm
압축직경 : (0 ~ 20) mm |
소재지 |
| 식품의약품안전처 고시 제2025-57호(2025.08.27) |
의료기기 기준규격
[별표2] 기구기계
74. 하드콘택트렌즈/소프트콘택트렌즈
4.1 형상 및 외관
4.2 지름
4.3 두께
4.5 정점굴절력, 원주굴절력 및 원주축
4.6 가시광선투과율 및 자외선투과율
4.7 함수율
4.8. 산소투과율 및 산소전달률
4.10 용출물시험 |
형상및외관 : ×10 ~ ×50
두께:
- 하드 : (0 ~ 5) mm
- 소프트 : (0 ~ 1) mm
하중
- 하드 : 1.5 N 이하
- 소프트 : 0.015 N 이하
지름 : (0 ~ 20) mm
굴절력 : (- 20.00 ~ + 20.00) D
투과율 : (280 ~ 780) nm
함수율 : 100 % 미만
Dk 및 Dk/t : (0 ~ 145) × 10-11(㎠/s) [mL·O₂/(mL·hPa)]
용출물시험:
- 외관 : 정성
- 가열변화 : 정성
- pH : (1.0 ~ 10.0) pH
- 중금속 : 정성
- 과망간산칼륨 환원성물질 : 소비량차이 (0.1 ~ 100) mL
- 자외부흡수스펙트럼 : (250 ~ 350) nm |
소재지 |
