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시험은 특정한 제품,공정 또는 서비스를 대상으로 하나 또는 그 이상의 특성을 규정된 절차에 따라 측정하는 기술적인 작업, 설계, 제품, 서비스, 공정, 공장에 대한 조사 및 특정요건이나 전문적 판정, 일반요건을 근거로 한 적합성 판정을 말한다.
| 인정번호 (Accreditation No) |
KT676 |
기관명
(Organization Name) |
(주)큐엔에이지엠피
| 공인유효기간 |
2023-10-26 ~ 2027-10-25 |
| 주소 |
경기도 안양시 만안구 덕천로152번길 25 |
| 소재지 |
경기도 안양시 만안구 덕천로152번길 25 |
| 담당자 |
이원경 |
| 전화 번호 |
031-427-5033
|
| 팩스 번호 |
031-427-4033
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| 인정범위 |
화학시험
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| 인정범위 |
생물학시험
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| 인정범위 |
역학시험
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규격번호
(Test method) |
규격명
(Standard designation) |
시험범위
(Test Range) |
사업장
(Site) |
| ▶ 플라스틱 및 관련제품 |
| ASTM F88/F88M-23 |
Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials |
(0.15 ~ 150) N
(0.01 ~ 10) N |
소재지 |
| ▶ 가스류 |
| ISO 10993-7:2026 |
Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals, A.4.2.2 Simulated-use extraction |
Ethylene oxide: (0.1 ~ 10.0) mg/device, Ethylene chlorohydrin: (0.1 ~ 10.0) mg/device |
소재지 |
| KS P ISO 10993-7:2008 |
의료기기의 생물학적 평가 – 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물, 4.4.6.2 모의사용 조건에서의 용출(참조방법) |
에틸렌 옥사이드: (0.1 ~ 10.0) mg/device, 에틸렌 클로로히드린: (0.1 ~ 10.0) mg/device |
소재지 |
| ISO 10993-7:2026 |
Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals,
A.4.2.3 Exhaustive extraction |
Ethylene oxide : (0.1 ~ 10.0) mg/device
Ethylene chlorohydrin : (0.1 ~ 10.0) mg/device
Ethylene glycol : (5 ~ 200) mg/device |
소재지 |
| KS P ISO 10993-7:2008 |
의료기기의 생물학적 평가 – 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물, 4.4.6.3 고갈용출 (허용 가능한 대체방법) |
Ethylene oxide : (0.1 ~ 10.0) mg/device Ethylene chlorohydrin : (0.1 ~ 10.0) mg/device Ethylene glycol : (5 ~ 200) mg/device |
소재지 |
| ▶ 수질 |
| ISO 8245:1999 |
Water quality — Guidelines for the determination of total organic carbon (TOC) and dissolved organic carbon (DOC) |
TOC (0.3 ~ 1 000) mg/L |
소재지 |
| KS I ISO 8245:1999 |
수질-용존 유기탄소(DOC) 및 총 유기탄소(TOC) 측정지침 |
총유기탄소 (0.3 ~ 1 000) mg/L |
소재지 |
| ▶ 생화학 |
| ISO 15883-5:2021 |
Washer-disinfectors – Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy, Annex C.3 BCA method for the assessment of residual protein contamination |
2.5 ㎍/device 이상 |
소재지 |
| KS P ISO 15883-5:2021 |
세척소독기 – 제5부: 세정 효능을 입증하기 위한 성능 요구사항 및 시험방법 기준, 부속서 C.3 잔류 단백질 오염 평가를 위한 BCA 방법 |
2.5 ㎍/device 이상 |
소재지 |
| ▶ 미생물 |
| USP-NF 2025 |
<61> Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests |
0 CFU/g 이상 또는 0 CFU/mL 이상 |
소재지 |
| EUROPEAN PHARMACOPOEIA 12th edition (2025) |
2.6 BIOLOGICAL TESTS 2.6.12. Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests |
0 CFU/g 이상 또는 0 CFU/mL 이상 |
소재지 |
| EUROPEAN PHARMACOPOEIA 12th edition (2025) |
2.6 BIOLOGICAL TESTS 2.6.1. Sterility (Exception: Catgut and Other Surgical Sutures) |
정성 |
소재지 |
| 식품의약품안전처고시 제2026-44호(2026.6.29.) |
대한민국약전 13개정[별표5] 제2조제5호. 일반시험법 18. 미생물한도시험법- 비무균제품의 미생물학적 시험: 생균수시험 |
0 CFU/g 이상 또는 0 CFU/mL 이상 |
소재지 |
| 식품의약품안전처고시 제2026-44호(2026.6.29.) |
대한민국약전 13개정[별표5] 제2조제5호. 일반시험법 16. 무균시험법 |
정성 |
소재지 |
| ISO 11737-2:2019 |
Sterilization of health care products – Microbiological methods – Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process |
정성 |
소재지 |
| ISO 11737-3:2023(E) |
Sterilization of health care products – Microbiological methods – Part 3: Bacterial endotoxin testing, Photometric Quantitative Techniques |
0.005 EU/device이상 또는 0.005 EU/mL 이상 |
소재지 |
| USP-NF 2025 |
<85> Bacterial Endotoxins Test, Photometric Quantitative Techniques <161> Medical Devices – Bacterial Endotoxin and Pyrogen Tests |
0.005 EU/device 이상 또는 0.005 EU/mL 이상 |
소재지 |
| EUROPEAN PHARMACOPOEIA 12th edition (2025) |
2.6 BIOLOGICAL TESTS 2.6.14. Bacterial Endotoxins, Photometric Quantitative Techniques |
0.005 EU/mL 이상 |
소재지 |
| 식품의약품안전처고시 제2026-44호(2026.6.29.) |
대한민국약전 제13개정[별표5] 제2조제5호. 일반시험법 45. 엔도톡신시험법, 광학적 방법 |
0.005 EU/mL 이상 |
소재지 |
| ISO 11737-1:2018/Amd1:2021 |
Sterilization of health care products – Microbiological methods – Part 1: Determination of a population of microorganisms on products AMENDMENT 1 |
0 CFU/unit 이상 |
소재지 |
