한국인정기구-KOLAS

시험은 특정한 제품,공정 또는 서비스를 대상으로 하나 또는 그 이상의 특성을 규정된 절차에 따라 측정하는 기술적인 작업, 설계, 제품, 서비스, 공정, 공장에 대한 조사 및 특정요건이나 전문적 판정, 일반요건을 근거로 한 적합성 판정을 말한다.

인정번호 (Accreditation No)

KT943

기관명
(Organization Name)

한국광학기술 주식회사

공인유효기간	2025-05-09 ~ 2029-05-08
주소	전남광주통합특별시 북구 추암로 139
소재지	전남광주통합특별시 북구 추암로 139
담당자	배현
전화 번호	062-714-2261
팩스 번호	062-714-2262
인정범위	역학시험

규격번호 (Test method)	규격명 (Standard designation)	시험범위 (Test Range)	사업장 (Site)
▶ 물리적 시험
ISO 18369-3:2017	Ophthalmic optics - Contact lenses - Part 3: Measurement methods 4.2 Radius of curvature (4.2.3 Sagittal height method) 4.3 Label back vertex power 4.4.1 Total diameter (4.4.1.3 Projection comparator method) 4.5 Thickness (4.5.3 Low-force mechanical gauge method) 4.7 Determination of inclusions and surface imperfections 4.8 Spectral transmittance	4.2 Radius of curvature: (6.9 ~ 9.5) mm 4.3 (-20.00 ~ +20.00) D 4.4.1 (6 ~ 16) mm 4.5 (0 ~ 1) mm 4.7 Determination of inclusions and surface imperfections: at least X7 4.8 Wavelength: (280 ~ 780) nm	소재지
ISO 18369-4:2017	Ophthalmic optics - Contact lenses - Part 4: Physicochemical properties of contact lens materials 4.4 Oxygen permeability 4.5 Refractive index 4.6 Water content	4.4 DK: (0 ~ 145) x 10⁻¹¹ (cm²/s)[mL O₂/(mL∙hPa)] 4.5 Refractive Index Wavelength 589 nm: (1.36 ~ 1.45) nD 4.6 80 % 미만	소재지
KS B ISO 10338:1996	광학 및 광학기기 - 콘택트렌즈 – 곡률결정 (부속서 A, B 제외)	(6.9 ~ 9.5) mm	소재지
KS B ISO 8321-2:2000	안광학 - 콘택트렌즈의 재료, 광학과 치수 특성에 대한 제원 - 제2부: 단초점 하이드로겔 콘택트렌즈	(-20.00 ~ +20.00) D	소재지
KS B ISO 8599:1994	광학 및 광학기기 - 콘택트렌즈 - 분광 및 시감 투과율 결정	파장: (280 ~ 780) nm	소재지
KS B ISO 9338:1996	광학 및 광학기기 - 콘택트렌즈 - 지름의 결정 (부속서 B 제외)	(6 ~ 16) mm	소재지
KS B ISO 9339-2:1998	광학 및 광학기기 - 콘택트렌즈 - 두께 결정 - 제2부: 하이드로젤 콘택트렌즈	(0 ~ 1) mm	소재지
식품의약품안전처 고시 제2024-80호(2024.12.17.)	의료기기 기준규격, 별표2 기계기구-74.하드콘택트렌즈/소프트콘택트렌즈 4.1 형상과 외관 4.2 지름 4.3 두께 4.4 곡률반경 4.5 정점굴절력, 원주굴절력 및 원주축 (원주굴절력 및 원주축 제외) 4.6 가시광선투과율 및 자외선 투과율 4.7 함수율 4.8 산소투과율	4.2 (6 ~ 16) mm 4.3 (0 ~ 1) mm 4.4 (6.9 ~ 9.5) mm 4.5 정점굴절력: (-20.00 ~ +20.00) D 4.6 파장: (280 ~ 780) nm 4.7 100 % 미만 4.8 (0 ~ 145) x 10⁻¹¹ (cm²/s)[mL O₂/(mL∙hPa)]	소재지

규격번호
(Test method)

규격명
(Standard designation)

시험범위
(Test Range)

사업장
(Site)

▶ 물리적 시험

ISO 18369-3:2017

Ophthalmic optics - Contact lenses - Part 3: Measurement methods
4.2 Radius of curvature
(4.2.3 Sagittal height method)
4.3 Label back vertex power
4.4.1 Total diameter
(4.4.1.3 Projection comparator method)
4.5 Thickness
(4.5.3 Low-force mechanical gauge method)
4.7 Determination of inclusions and surface imperfections
4.8 Spectral transmittance

4.2 Radius of curvature: (6.9 ~ 9.5) mm
4.3 (-20.00 ~ +20.00) D
4.4.1 (6 ~ 16) mm
4.5 (0 ~ 1) mm
4.7 Determination of inclusions and surface imperfections: at least X7
4.8 Wavelength: (280 ~ 780) nm

소재지

ISO 18369-4:2017

Ophthalmic optics - Contact lenses - Part 4: Physicochemical properties of contact lens materials
4.4 Oxygen permeability
4.5 Refractive index
4.6 Water content

4.4 DK: (0 ~ 145) x 10⁻¹¹ (cm²/s)[mL O₂/(mL∙hPa)]
4.5 Refractive Index Wavelength 589 nm: (1.36 ~ 1.45) nD
4.6 80 % 미만

소재지

KS B ISO 10338:1996

광학 및 광학기기 - 콘택트렌즈 – 곡률결정
(부속서 A, B 제외)

(6.9 ~ 9.5) mm

소재지

KS B ISO 8321-2:2000

안광학 - 콘택트렌즈의 재료, 광학과 치수 특성에 대한 제원 - 제2부: 단초점 하이드로겔 콘택트렌즈

(-20.00 ~ +20.00) D

소재지

KS B ISO 8599:1994

광학 및 광학기기 - 콘택트렌즈 - 분광 및 시감 투과율 결정

파장: (280 ~ 780) nm

소재지

KS B ISO 9338:1996

광학 및 광학기기 - 콘택트렌즈 - 지름의 결정
(부속서 B 제외)

(6 ~ 16) mm

소재지

KS B ISO 9339-2:1998

광학 및 광학기기 - 콘택트렌즈 - 두께 결정 - 제2부: 하이드로젤 콘택트렌즈

(0 ~ 1) mm

소재지

식품의약품안전처 고시 제2024-80호(2024.12.17.)

의료기기 기준규격, 별표2 기계기구-74.하드콘택트렌즈/소프트콘택트렌즈
4.1 형상과 외관
4.2 지름
4.3 두께
4.4 곡률반경
4.5 정점굴절력, 원주굴절력 및 원주축
(원주굴절력 및 원주축 제외)
4.6 가시광선투과율 및 자외선 투과율
4.7 함수율
4.8 산소투과율

4.2 (6 ~ 16) mm
4.3 (0 ~ 1) mm
4.4 (6.9 ~ 9.5) mm
4.5 정점굴절력: (-20.00 ~ +20.00) D
4.6 파장: (280 ~ 780) nm
4.7 100 % 미만
4.8 (0 ~ 145) x 10⁻¹¹ (cm²/s)[mL O₂/(mL∙hPa)]

소재지

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