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시험은 특정한 제품,공정 또는 서비스를 대상으로 하나 또는 그 이상의 특성을 규정된 절차에 따라 측정하는 기술적인 작업, 설계, 제품, 서비스, 공정, 공장에 대한 조사 및 특정요건이나 전문적 판정, 일반요건을 근거로 한 적합성 판정을 말한다.
| 인정번호 (Accreditation No) |
KT520 |
기관명
(Organization Name) |
(주)스탠다드랩 (시험팀)
| 공인유효기간 |
2024-04-25 ~ 2028-04-24 |
| 주소 |
경기도 군포시 군포첨단산업2로 120 |
| 소재지 |
경기도 군포시 군포첨단산업2로 120 |
| 담당자 |
변지은 |
| 전화 번호 |
02-838-5533
|
| 팩스 번호 |
02-838-5523
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| 인정범위 |
화학시험
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| 인정범위 |
생물학시험
|
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규격번호
(Test method) |
규격명
(Standard designation) |
시험범위
(Test Range) |
사업장
(Site) |
| ▶ 가스류 |
| ISO 10993-7:2026 |
Biological evaluation of medical devices-Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals, A.4.2.2 simulated-use extraction |
Ethylene oxide, Ethylene chlorohydrin (0.1 ~ 10.0)mg/device |
소재지 |
| ▶ 미생물 |
| ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 |
Sterilization of health care products – Microbiological method – part 1: Determination of a population of microorganisms on products
AMENDMENT1 (Annex B.4.5 Spiral plating and B.7 other techniques for detecting microorganisms 제외) |
0 CFU/unit 이상 |
소재지 |
| ISO 11737-2:2019 |
Sterilization of health care products – Microbiological methods – Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process |
음성/양성 |
소재지 |
| 식품의약품안전처 고시 제2026-44호(2026.06.29.) |
대한민국약전 13개정
[별표5] 제2조
5. 일반시험법
16.무균시험법 |
음성/양성 |
소재지 |
| 식품의약품안전처 고시 제2026-44호(2026.06.29.) |
대한민국약전 13개정
[별표5] 제2조
5.일반시험법
18. 미생물한도 시험법-비무균제품의 미생물학적시험: 생균수 시험 (최확수법 제외) |
0 CFU/g 이상 또는
0 CFU/mL 이상 |
소재지 |
