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메디컬시험기관MEDICAL TESTING LABORATORIES

메디컬시험기관 인정제도는 법률 또는 국제기준에 적합한 인정기구가 전문적인 자격을 갖춘 평가사로
하여금 메디컬시험기관의 품질 시스템과 기술능력을 평가토록하여 메디컬시험분야에 대한 시험능력이 있다는 것을 공식적으로 인정하는 제도입니다.

관련법 및 기준

  • 「국가표준기본법」
  • 「국가표준기본법시행령」
  • 「적합성평가 관리 등에 관한 법률」
  • 「적합성평가 관리 등에 관한 시행령」
  • 「적합성평가 관리 등에 관한 시행규칙」
  • KS P ISO 15189(메디컬 시험기관 ─ 품질 및 적격성에 대한 요구사항, ISO 15189)
  • 숙련도시험 운영요령
  • KOLAS 인정마크 사용 및 인정지위 주장에 관한 운영요령
  • 측정결과의 불확도 추정 및 표현을 위한 지침
  • 공인기관의 기술기록 관리에 관한 기본 지침
  • 측정결과의 소급성 유지를 위한 지침
  • KS P ISO 15189 해설서
  • 해당되는 경우, KS P ISO 22870(현장검사(POCT) - 품질 및 자격 요구사항)
  • 해당되는 경우, 메디컬 시험기관 인정을 위한 추가기술요건